Papieren gebruikersaanwijzingen geneesmiddelen, kan het anders?

Dikke papieren handleidingen bij medisch instrumentarium of geneesmiddelen: het is één van de ergernissen van veel artsen. Kan en mag het anders? Het Landelijk Netwerk de Groene OK heeft aandacht voor dit thema. Gezien de regelgeving is het belangrijk om een onderscheid te maken tussen medische hulpmiddelen/medisch instrumentarium en geneesmiddelen. In dit artikel vindt u een overzicht van de stand van zaken voor geneesmiddelen.

Geneesmiddelen: regelgeving
Waar het voor medisch instrumentarium mogelijk is om elektronische gebruiksaanwijzing toe te voegen, staat de Europese regelgeving dit nog niet toe voor geneesmiddelen. De Geneesmiddelenwet verplicht een papieren bijsluiter bij het product te leveren. Een QR-code mag additioneel op de verpakking, maar wordt niet gezien als een vervanger van de bijsluiter. Ook als het product alleen door een medisch professional gebruikt wordt, mag de bijsluiter niet worden vervangen door een elektronische variant.

Samenwerking met de industrie: wat is er mogelijk?
Gezien de ambitieuze duurzaamheidsdoelen van beide partijen, hebben de Projectgroep Duurzame Oogheelkunde (PGDO) en fabrikant Novartis de handen ineen geslagen. Besloten is om uit te zoeken wat de mogelijkheden zijn op Europees niveau; Novartis, de oogheelkunde en andere specialismen trekken hierin samen op.

Reactie EMA
In een reactie op het contact met de PGDO antwoordt de EMA: ‘Indeed, QR-codes are a very helpful tool. However, we are bounded by the pharmaceutical legislation in this regard regarding the inclusion of a PL in the packaging of all medicines (Article 58 of Directive 2001/83/EC) or directly convey all information required (by Articles 59 and 62 of the Directive) on the outer or immediate packaging. The development of electronic tools to improve access of patients and healthcare professionals to information on medicines is one of the key actions to improve the product information for EU medicines. In this context, there is an ongoing initiative on electronic product information (ePI). The potential replacement of the paper leaflet was part of the discussion and the conclusions were reflected in the ‘key principles’ for ePI, as part of the section related to the existing legislative framework. Although this is outside the scope of the ePI set-up project, linking to ePI in the most efficient way from the medicine package will undoubtedly form part of future discussions and will involve wider stakeholder groups and dedicated consultations. In certain cases, such as for example we have seen for COVID-19 vaccines or to alleviate shortages, use of ePI instead of paper has already been put in place.’

Wordt vervolgd dus, wat ons betreft.


Het afval dat overblijft nadat de kasten zijn bijgevuld (halve dag / 10 OK’s)

 

Menu