QR codes in plaats van papieren handleidingen voor medisch instrumentarium

Dikke papieren handleidingen bij medisch instrumentarium of geneesmiddelen: het is één van de ergernissen van veel artsen. Kan en mag het anders? Het Landelijk Netwerk de Groene OK heeft aandacht voor dit thema. Gezien de regelgeving is het belangrijk om een onderscheid te maken tussen medische hulpmiddelen/medisch instrumentarium en geneesmiddelen. In dit artikel vindt u een overzicht van de stand van zaken voor medisch instrumentarium.

Medisch instrumentarium: regelgeving
De European Union’s Medical Device Regulations (EU-MDR) bepaalt de regels voor medisch instrumentarium. In de MDR staat in artikel 23.1 f:

‘De gebruiksaanwijzing kan aan de gebruiker in niet-papieren (bv. elektronische) vorm worden verstrekt in de mate en uitsluitend onder de voorwaarden als bepaald in Verordening (EU) nr. 207/2012 of in latere, krachtens deze verordening vastgestelde uitvoeringsregels.’

Belangrijke voorwaarde is toepassing door een professional en niet door bijvoorbeeld de patiënt zelf. In artikel 4 van de verordening staat dat producenten hiervoor een risicobeoordeling dienen uit te voeren en welke aspecten daarin moeten worden meegenomen. Dit betekent dat de verplichte handleiding die aan al het medisch instrumentarium wordt toegevoegd (en door de arts altijd direct in de prullenbak verdwijnt) vervangen kan worden door een QR-code. Dit scheelt aanzienlijk; in transport en in papier!

QR-code in de praktijk
Binnen de oogheelkunde heeft fabrikant ALCON het mogelijk gemaakt om de intra oculaire lenzen voor staaroperaties – hiervan worden er in Nederland zo’n 180.000 per jaar geplaatst – niet meer gepaard te laten gaan met een tientallen pagina’s dikke handleiding. Deze zijn vervangen door een QR-code. Helaas nog niet in alle landen; Alcon USA wijst er bijvoorbeeld op dat het gebruik van een electronic Directions For Use (eDFU) vaak niet wordt geïmplementeerd vanwege het productieproces/logistiek. Met andere woorden, fabrikanten hebben (nog te) weinig incentive om dit aan te passen.

Praat met uw leverancier, vraag om een QR-code
Het is belangrijk bekendheid te geven aan de mogelijkheid om papieren gebruiksaanwijzingen te vervangen door QR-codes. Wij roepen dan ook alle specialisten op om in gesprek te gaan met hun fabrikant. De regelgeving staat het toe, de markt wil graag vergroenen.


De papieren handleiding bij een herbruikbare bloeddruk band

 

Menu